电子烟产品技术审评申请资料具体要求
一、申请材料目录
申请电子烟产品技术审评，应当通过电子烟产品技术审评管理系统（以下简称管理系统）提交下列资料：
（一）产品的基础信息；
（二）产品的商标注册证；
（三）产品包装及外观图片；
（四）产品内附说明书样稿；
（五）产品描述报告；
（六）产品配方与原材料报告；
（七）与安全性有关的关键生产工艺说明；
（八）产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告；
（九）产品安全性评估或论证报告；
（十）申请人对提交材料合法性、真实性、完整性的承诺书；
（十一）其他相关资料。
二、申请材料形式要求
1.应提交的申请材料包括原件及审评件，申请材料内容应按照申请材料目录有序、规范、完整填写，申请材料中同一内容（如产品名称、申请人名称等）应前后一致。
2.申请材料建议统一使用A4规格，中文（宋体）不得小于小四号字，英文（Times New Roman）不得小于12号字，内容应完整、清晰，不得涂改。
3.原件包括申请材料目录中规定的（一）至（十）项，（一）至（三）项应在管理系统中填报，（四）至（九）项应逐项排列，逐页标明页码，各项间以目录名称区隔，合并生成内容可检索的电子版（PDF文件）并上传至管理系统。
4.审评件应包括申请材料目录中规定（四）至（九）项，内容与原件完全相同，但应隐去申请材料中所有的产品名称、申请人名称、品牌商等涉及识别申请产品的信息。
5.申请材料中的外文证明文件、外文标志和产品说明书以及外文参考文献中的摘要、关键词等表明产品安全性的内容，均应译为规范中文，外文材料附后。
6.管理系统填报文件中涉及执行的标准，若为国家标准、行业标准应提供标准编号、标准名称；若为企业标准，应提供标准全文。
7.应提交的纸质申请材料包括：原件1份（商标注册证除外）、审评件1份。纸质申请材料封面标注申请号，首页为目录页，各文件应保持完整、清晰，内容与管理系统填报一致，整套材料应按目录逐项排列装订成册并加盖骑缝章，公章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
8.应提供至少27件样品及同等数量的匹配组件样品，其中2件样品及同等数量的匹配组件样品应为正常且完整包装的实物样品，且外观标识应涵盖所有警语标识要求，其余25件样品及同等数量的匹配组件样品应为无包装、不含任何品牌标识的实物。实物样品应完整、无损坏，并在外表面张贴申请号。样品应随附产品说明书样稿。
9.申请材料如需补正，应在管理系统中重新上传补正后的原件及审批件电子版（PDF文件），并对补正的内容作出详细说明。提交的纸质补正材料包括：原件1份、审评件1份，逐项排列装订成册并加盖骑缝章。若为补寄样品，应一并提交包括产品申请号、数量的补寄说明。申请人应按照补正事项要求在1个月内一次补正材料或补寄样品，并在邮寄单中备注“补正”或“补寄”。
三、申请材料内容要求
（一）产品的基础信息
应按照管理系统要求填写产品的基础信息。
（二）产品的商标注册证
应按照管理系统要求上传产品的商标注册证扫描件，涉及商标转让的，提供商标注册证的同时需提交商标转让的证明文件。
（三）产品包装及外观图片
应按照管理系统要求上传产品包装及外观图片。
（四）产品内附说明书样稿
应提供符合《电子烟》国标规定的产品说明书样稿。
（五）产品描述报告
应对产品简述、产品设计和技术参数等内容进行总体描述，至少包括以下内容：
1.产品简述
（1）符合《电子烟》国标规定的产品标志内容；
（2）产品名称、产品组件（烟具、烟弹、一次性电子烟等）、工作原理、主要结构；
（3）电子烟组件应提供所有匹配使用的其他组件的产品简述。
2.产品设计和技术参数
（1）气溶胶产生方式，至少包括雾化原理、雾化结构设计和材质；
（2）结构简图，至少包括部件名称、部件功能；
（3）电压及功率，至少包括是否可调节、范围及允差；
（4）雾化元件，加热雾化至少包括电阻及允差，超声雾化至少包括振荡频率及允差；
（5）非固态电子烟至少包括雾化器工作温度范围、阻断温度，固态电子烟至少包括加热元件的温度曲线；
（6）产品其他功能，至少包括功能描述和安装、操作和使用说明；
（7）电子系统设计及技术参数；
（8）雾化物相关物理指标（形态、体积/质量、密度等）；
（9）产品的风味描述，包括详细的嗅觉、味觉和三叉神经感觉综合描述。
（六）产品配方与原材料报告
应对产品电池和电池组、电子烟用材料和雾化物原料与配方等内容进行总体描述，至少包括以下内容：
1.电池和电池组
电池基本参数，至少包括类型、规格、额定容量、电压，可充电电池还需提供充放电参数、循环寿命及执行的标准。
2.电子烟用材料
与口腔、雾化物或电子烟释放物接触的材料清单，并说明材料名称、用途、工作条件及执行的标准。
3.雾化物原料与配方
（1）配方原料清单，至少包括通用名称（若适用，提供CNS号、CAS号）、用途、用量及执行的标准，原料按质量分数降序排列（所有原料）；
（2）雾化物中使用的烟碱或烟碱盐，至少包括浓度、总量、允差及执行的标准；
（3）其他认为必要的雾化物添加剂安全性评价报告。
（七）与安全性有关的关键生产工艺说明
应提供与安全性有关的关键生产工艺说明，至少包括以下内容：
1.生产流程简图及说明；
2.关键工艺说明，关键控制点及要求。
（八）产品检验检测相关报告
应提供产品检验检测报告及其他必要的检验检测报告。对于需要组装的电子烟，应提供与所有匹配组件(如：申请烟具技术审评的，应提供所有与该烟具相匹配的烟弹等)组装成电子烟的检验结果。至少包括以下内容。
1.防填充；
2.防漏夜；
3.启动保护；
4.雾化区域温度；
5.防水；
6.泄压安全；
7.跌落强度；
8.雾化物烟碱；
9.雾化物杂质和污染物；
10.释放物中烟碱释放量；
11.释放物中羰基化合物释放量；
12.陶瓷雾化芯重金属迁移；
13.2,3-二甲基吡嗪等82种雾化物添加剂含量；
14.发热；
15.GB 4806.1、GB 4806.3-GB 4806.11中规定的与口腔、雾化物和电子烟释放物接触的电子烟用材料适用指标；
16.雾化物中使用的烟碱纯度；
17.GB 4706.1中规定的烟具适用指标；
18.GB 4343.1中规定的骚扰限值；
19.其他认为必要的检测报告。
注：第1-14检测项目由有关行政主管部门认证的电子烟检验检测机构（相关机构联系方式见附录）出具检验检测报告，第15-18项检测项目由具有相关资质的检验机构出具检验检测报告，并说明采用方法及其适用性。
（九）产品安全性评估、论证报告
应提供产品安全性评估及论证报告，至少包括以下内容：
1.对产品设计、原材料使用、产品质量安全指标、与《电子烟》国家标准的符合性等综合分析，形成产品质量安全性评估报告。
2.对原材料、设施与设备、过程管理、成品控制等综合分析，形成产品质量安全保障能力论证报告。
（十）申请人对提交材料合法性、真实性、完整性的承诺书